Validasyon , kelime anlamı ile geçerli kılmak, doğrulamak anlamına geliyor. GMP/GLP sahasında çalışan herkesin oldukça sık duyduğu bu terim bizler için bir sistemin doğrulanması çalışmasını anlatır.
Validasyon , alanına göre kimya, biyoloji, fizik ve matematik gibi pozitif bilim dallarından beslenen , veriler ışığında sistemin analizini yapan ve istatistiksel sonuçları ile sistemi “okumayı” sağladığımız en önemli bileşendir. Validasyonu tüm gereklilikleri ile uygulayan bir firma sistemlerinin ne durumda olduğunu kesin sonuçları ile tespit edebilir.
Dilerseniz hangi sistemlerde Validasyon çalışması uygulandığına ve Acron Danışmanlık Validasyon hizmetlerine bakalım :
Temizlik Validasyonu : Bir üründen diğer bir ürüne geçiş yapılmadan önce üretim hatlarında temizlik işlemi uygulanır. GMP sahasında yer alan sektörlerde bir üründen farklı bir ürüne geçişte önceki ürünün kalıntısının var olmaması veya limitlendirilmesi gerekir. Yine aynı şekilde kimyasal kalıntının limitlendirilmesi ile beraber mikrobiyolojik olarak da bir yükün olmaması hedeflenir.Bu açıdan temizlik yöntemlerinin geliştirilmesi için uygulanan Validasyon çalışmasına Temizlik Validasyonu adı verilir. Temizlik Validasyonu Üretim, Kalite Kontrol , Kalite Güvence ve Teknik birimlerin ortaklaşa oluşturduğu bir çalışma içerisinde planlanmalıdır. Ekipmanların fizik ve yapı/ çalışma özellikleri, kritik yüzey ve parçalar , ekipman yüzey bilgileri, numune alım yönteminin geliştirilmesi , analitik metod geliştirme ve kabul kriterinin tespiti, ölçümlerin yapılması, değerlendirme ve raporlamalarının yapılması , istatistiksel değerlendirmeler sonucunda yıkama /temizlik yönteminin oluşturulması ve belirli aralıklarla bu yöntemin kontrol edilmesi , temiz bekleme sürelerinin oluşturulması Temizlik Validasyonu çalışmalarının ana başlıklarını oluşturur. Temizlik ve hijyen, üretim çalışmasının çok önemli bileşenleridir; bu sebeple bu konu üzerine çok sayıda çalışma ve güncelleme yapılmakta ve bilgilerimizi devamlı güncel tutma gereksinimi oluşmaktadır. Yerel ve uluslararası denetimlerde Temizlik Validasyonu kritik bulguların ve detaylı incelemelerin odağı haline gelmiştir. Acron Danışmanlık olarak Temizlik Validasyonu konusunda uzmanlaşmış Danışmanlarımızla gerek eğitim gerekse proje danışmanlığı hizmeti vermekteyiz. Firmanın talebi üzerine ilgili kadroyu güncel bilgiler ile eğitmek ve tüm Temizlik Validasyonu çalışmasını kurgulamak, planlamak ve gerçekleştirmek şeklinde oluşturduğumuz hizmet paketlerimizle işlevsel ve verimli bir temizlik yöntemi sistemine sahip olmanız ve denetimlerde bulgusuz bir sonuç elde etmeniz için bize danışabilirsiniz.
Analitik Metod Validasyonu: Analiz metodları ,ürünün istenilen kalitede olup olmadığını kimyasal, mikrobiyolojik ve fiziksel testlerle ortaya koyan uygulamaya özgü yöntemlerdir. Analitik Metod geliştirilirken, uygulamaya alınırken, uygulama lokasyonu değiştirilirken Analitik Metod Validasyonu çalışmaları yapılmaktadır. Son derece hassas ve detaylı bir çalışma olan Analitik Metod Validasyonu uluslararası geçerlilikle belirlenmiş parametreler bazında değerlendirilmektedir. Analizlerin hassasiyeti, yapılacak bu çalışmalar doğrultusunda belirlenir . Eğer Metod Validasyonu doğru şekilde uygulanmazsa metoddaki zayıf noktalar farkedilemez ve hatalı sonuç elde etme yüzdesi artar. Yine denetimlerde detaylı bir şekilde incelenen Metod Validasyonu verileri güncel bakış açısını karşılayacak bilimsel verileri sunmalı ve metodun uygulama güvenilirliğini ortaya koyabilmelidir. Acron Danışmanlık Metod Geliştirmeden başlayarak tüm Validasyon gereklilikleri noktalarında uzman Danışmanlarıyla eğitim ve danışmanlık hizmeti vermektedir. Gerek analitik kadronun Metod Validasyonu konusunda eğitilmesi, gerekse Metod Validasyonunun bütüncül organizasyonu ve tüm işlevleriyle gerçekleştirilmesi konularında Acron Danışmanlıktan yardım alabilirsiniz.
Bilgisayarlı Sistemler Validasyonu : GMP/GLP kapsamında çalışan firmalar çoğunlukla bilgisayarlı sistemlerle Üretim, Kalite ve Fabrika Organizasyon proseslerini yerine getirirler. CSV veya Bilgisayarlı Sistemler Validasyonu ile ekipman bağlantılı olarak çalışan bilgisayar sistemlerinin doğrulama çalışmaları gerçekleştirilir ve belgelenir. Acron Danışmanlık bu konuda uzmanlaşmış Danışmanları ile Bilgisayarlı Sistem Validasyonu çalışmalarınızı gerçekleştirmekte ve bu konuda eğitim hizmeti de vermektedir.
Proses Validasyonu: Üretim proses aşamalarında uygulanan Validasyon işlemlerine Proses Validasyonu adı verilir. Proses Validasyonu çalışmasının büyük bir kısmı yapılan testlerin istatistiki değerlendirmesinden oluşturulur; diğer bir kısmı ise üretim parametreleri ile belirlenmiştir. Acron Danışmanlık güncel yaklaşımlar eşiliğinde Proses Validasyonu eğitimleri düzenlemekte, Üretim prosesleri tecrübeli danışmanları ile Proses Validasyonlarında yaşanan teknik sorunlara çözüm sağlamak amacıyla Danışmanlık hizmeti sunmaktadır.
Validasyon Çalışmaları Kalite Yönetim Sisteminin anahtar göstergelerinden biridir. Validasyon çalışmalarınız için Eğitim ve Danışmanlık hizmetlerimizden yararlanabilir; güncel yaklaşımları takip ederek denetimlerinizden başarı ile sonuç alabilir; verimli ve sürdürülebilir bir çalışma yöntemine sahip olabilirsiniz.
Saygıyla,
Ebru Öner 08/08/2017