Tedarikçi kalifikasyonu konusunda Eudralex Volume 4, Part 1 , Üretim başlığı altında aktif maddeler için “ aktif madde üreticileri ve dağıtımcılarının GMP ve GDP gerekliliklerine uygunluklarının tespit edilebilmesi kapsamında denetimler yapılmalıdır. Bu denetimler ya firmanın kendisi tarafından , ya da
sözleşmeli çalışılacak bir kuruluş tarafından yapılmalıdır ” bildiriminin yer almasından sonra yurt dışı API üreticileri için denetim yapılması gerekliliği gündeme geldi. Yönetmelik, denetlemenin GMP uygulamalarının tamamen ve rahatça değerlendirileceği bir zaman aralığında ve ehil denetçiler
tarafından, kalite risk yönetimi gereği rutin olarak yapılmasını öngörüyor.
Gerek Sağlık Bakanlığı gerekse Tarım ve Ormancılık Bakanlığı, beşerî ve veteriner ilaç üretiminde kullanılan aktif maddelerin denetimlerinin yerinde yapılması ve üretici firmaların bu şekilde kalifiye edilmesi beklentilerini net olarak ortaya koydular. Bu çalışma, ilaç üreticilerinin aktif bir denetim programı hazırlamalarını ve belirli bir bütçe planlamalarını gerekli kılmanın yanı sıra, ciddi sayıdaki API ’nin kullanımı sebebiyle denetim planının
oluşturulması ve uygulanması için geniş bir zaman ayırma zorunluluğunu da beraberinde getirmekte. Acron Danışmanlık olarak, yurt dışı API üreticileri ve kritik yardımcı madde üreticileri kapsamında firmanız için denetimleri planlamak, gerçekleştirmek, raporlamak ve takibini yapmak konusunda bir
hizmet paketi oluşturduk. Konularında son derece yetkin, uzun yıllar ilaç sektörünün önemli firmalarında Kalite birimlerinde çalışmış, o birimleri yönetmiş ve yurt dışı denetimlerinde uzmanlaşmış denetçilerle çalışarak denetimleri GMP kapsamında eksiksiz gerçekleştirmeyi ve iş yükü / bütçe
dengenizi optimize etmeyi hedefledik. Biz iyi denetimin en iyilerle yapılması gerektiğine inanıyoruz.
Denetimin ehil ellerde , sizin adınıza , sizlerle aynı hassasiyeti paylaşan denetçilerle yapılmasının bu hizmetin en önemli bileşeni olduğunu düşünüyoruz. Firmanıza özgü çalışma planının oluşturulması , firmalar kapsamında ortak yapılacak denetimlerin planlanması , üretici veya hammadde bazlı çoklu denetimlerin organize edilmesi için bizimle
bağlantıya geçiniz. Proje Değerlendirme ve Fiyat Çalışması görüşmesi için bizi arayınız.
Sevgilerimizle,
Ebru Öner