Güncel GMP’nin temeli , yapılan tüm işlemlerin birebir kaydını tutmaktan ve Standart Operasyon Prosedürlerini , Genel Kalite Yönetmeliklerini , Farmakopel Metodları , Analiz Metodlarını doğru tanımlamak , uygulamak ve takip etmekten oluşur.
Devamlı güncellenen Farmakopeler , Farmakopelerden oluşturulacak Metodlar , Metodlara göre güncellenecek Standart Operasyon Prosedürleri , Kalite ekiplerine yoğun bir çalışma ve takip yükü getirir.
Özellikle Analiz Metodlarının Farmakope veya orijinal kaynaklardan doğru çevirisi , Analiz Metodlarının ,Test Yöntemlerinin doğru uygulanmasını sağladığı için kritik bir önem taşır.
Meydana gelen bir çok Sapmanın ve OOS çalışmasının kök nedeni yanlış / eksik tercüme edilmiş veya açık ve anlaşılır ifadeler taşımayan Analiz Metodlarıdır.
Analiz Metodlarını anlamak teknik bilgi gerektirdiğinden çok iyi yabancı dil bilgisine sahip olan, ancak ilgili konuda teknik bilgisi olmayan bir çevirmenin yaptığı çeviriler kullanılamamakta ; yine teknik bilgisi çok ancak yabancı dili kısıtlı bir kişi tarafından yapılan çeviri ise ilgili yabancı dilin gerektirdiği ayrıntı ve incelikleri doğru ifade edemediğinden eksik kalmakta ve hataya yol açmaktadır.
Acron Danışmanlık , Analiz ve Üretim Metodları , Transfer Dokümanları , SOP ve Talimatlar , Teknik Dosyalar ve ilaç üretimi ile kontrolüne ilişkin tüm dokümentasyonun üst düzey teknik bilgiye sahip , yabancı dil ve ana dil bilgisi çok iyi , sektörel tecrübesi fazla Mühendis Danışmanları ile istenilen formatta hazırlanması konusunda size destek olmaktadır.
Ayrıca Türkçe teknik dokümanların / dosyaların yabancı dillere çevirisi kapsamında da yurt dışına gönderilecek veya çift dilde / yabancı dilde hazırlanacak dokümanlarınızı ilgili yabancı dilin üslup ve kurallarına uygun formatta , tüm teknik detayları içerecek şekilde hazırlamaktadır.
Saygıyla ,
E. Öner – 21.05.2019